慧德医药
HUIDE PHARMA

CORE BUSINESS

服务内容

—

MAH

一致性评价

CMC

药品注册服务

ABOUT US

以人为本，致力于人类健康之完美

—

成都慧德医药科技有限公司，是一家专注于提供优质化学药品研发服务的创新型公司，重点开发专利即将到期的国际重大药物、孤儿药、儿童药等具有一定研发难度的化学药物，可提供包括化学原料药合成工艺研究及工艺优化、制剂工艺研究及工艺优化、质量一致性评价、药品注册申报等专业技术服务。

30+

临床批件

20+

在研项目

20+

服务企业

R&D CAPABILITY

研发实力

—

研发团队

拥有专注与原料药、固体/液体制剂领域的博士、硕士等各类研发人员近50人

高管团队：具有15年以上新药研发和管理经验

核心技术骨干：具有至少6年以上的新药研发经验

设备配置

配备中试级别的制剂/原料药研发设备，安捷伦、岛津、沃特世、梅特勒等品牌的质量检测设备一应俱全

制剂研发设备：压片机、包衣机、湿法/干法制粒机

原料药研发设备：50L反应釜、低温反应器

质量检测设备：液相色谱仪、气相色谱仪、紫外、百万分之一天平、不溶性微粒仪、12杯溶出仪等

研发体制

配置审计追踪系统，建立完善的质量管理体系，以确保研发数据的完整性、真实性、合规性和可追溯性

部门设立：QA部

质量管理体系文件：《供应商评估和批准管理规程》、《数据完整性管理规程》、《人员档案及培训管理规程》、《计量和校验管理规程》等

MAH平台

—

LATEST NEWS

新闻中心

—

文章展示3447

公司动态

行业动态

药政法规

03-16

2023

热烈庆祝慧德医药“普瑞巴林口服溶液”成功取得药品注册批件

2023年2月28日，经国家药品监督管理局公告，成都慧德医药科技有限公司的“普瑞巴林口服溶液”获得药品注册证书（批准文号：国药准字H20233236）。本品按化学药品3类注册获批，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，至此慧德医药为国内该规格第五家过评。普瑞巴林（Pregabalin）是一种用于治疗神经疼痛和癫痫的药物。它是一种受体调节剂，通过作用于中枢神经系统的钙...

12-08

2022

慧德医药获评2022首批高新技术企业

2022年11月2日全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布“四川省认定机构2022年认定的第一批高新技术企业备案公示通知”，慧德医药以持续不断的研发创新实现一系列高新技术产品转化，凭借卓越的产品创新和成果转化能力被评为国家高新技术企业。 ...

12-01

2022

热烈庆祝盐酸乙胺丁醇片顺利取得药品注册批件

热烈庆祝成都锦华药业的盐酸乙胺丁醇片于2022年11月10日顺利取得药品注册批件，通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。成都锦华药业的盐酸乙胺丁醇片，由慧德医药提供药学研究服务，该产品主要适用于肺结核，也可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》甲类药物。结核病是由结核分枝杆菌...

08-28

2022

喜报！慧德医药“盐酸氨溴索口服溶液”获批上市

2022年8月10日，经国家药品监督管理局公告，成都慧德医药科技有限公司的“盐酸氨溴索口服溶液”获得药品注册证书（批准文号：国药准字H20223584）。本品按化学药品3类注册获批，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，至此慧德医药为国内该规格第三家过评。盐酸氨溴索是一种儿童可用的安全有效的祛痰药物，它可以深入肺部，有效溶解、稀释、排出痰液，缓解儿童咳嗽有痰的不适，...

09-15

2021

同心同行、共创未来 ——慧德医药2021庆祝普瑞巴林申报成功暨半年度员工生日会活动

8月27日，阳光明媚，慧德医药庆祝普瑞巴林申报成功暨半年度员工生日会活动在三圣乡玫瑰谷如期开展。公司总经理陈虎林、项目总监阙俐亲临活动现场，与员工共同度过了一个愉快的下午。伴随着阵阵玫瑰花香和丰盛的水果、零食、蛋糕，活动正式拉开帷幕。首先，项目总监阙俐、研发总监助理王莉详细分享了普瑞巴林的申报过程。两位领导强调，普瑞巴林的申报成功，绝非一蹴而就，这是慧德人对待药品求真务实的研发理念体现，也是...

08-26

2021

热烈庆祝普瑞巴林口服溶液成功申报

热烈庆祝：2021年8月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）受理普瑞巴林口服溶液，这是继盐酸氨溴索口服溶液之后第二个成功申报的我司MAH项目自有品种药物。

07-16

2021

盐酸氨溴索口服溶液成功获取B证

热烈庆祝成都慧德医药科技有限公司于2021年4月12日顺利获得盐酸氨溴索口服溶液B证，这是具有里程碑意义的时刻！同时，亦是自MAH实施以来，公司第一个获得的自行持有产品项目！相信在未来，公司持有的产品项目会如雨后春笋般不断涌现！

10-26

2020

我司前往汉江集团进行供应商审计

2020年10月26日，我司总经理携公司QA负责人胡共鸣，前往陕西汉江药业集团股份有限公司进行供应商审计。

09-26

2020

员工活动：庆佳节及2020年下半年度员工生日会

2020年9月25日，我司组织了2020年下半年度员工生日会

08-22

2020

庆祝西南药业的氢溴酸西酞普兰片在第三批国家药品集中招标采购中顺利中标

庆祝西南药业的氢溴酸西酞普兰片于2020年04月07日通过一致性评价并在第三批国家药品集中招标采购中顺利中标。

09-27

2020

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

11-24

2023

热烈庆祝海通药业“硫辛酸注射液”顺利取得药品注册批件

热烈庆祝海通制药的硫辛酸注射液于2023年11月21日顺利取得药品注册批件，通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。海通制药的硫辛酸注射液，由慧德医药提供药学研究服务，该产品主要适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类药物。糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症之一，也...

09-08

2023

热烈庆祝慧德医药“地高辛注射液” 成功取得药品注册批件

2023年9月5日，经国家药品监督管理局公告，成都慧德医药科技有限公司的地高辛注射液获得《药品注册证书》（批准文号：H20234109）。本品按化学药品3类注册获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，慧德医药为国内本品2ml：0.5mg规格第3家过评企业！地高辛是一种经典的强心苷药物，自毛花洋地黄的叶中提取，又称异羟基洋地黄毒苷。地高辛是Na+-K+-ATP酶抑制剂，其作用机制包括正性肌力...

05-15

2020

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

05-14

2020

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的
公告》政策解读

05-12

2020

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）